Aby leki zostały uznane za bezpieczne, skuteczne i autentyczne muszą być odpowiednio oznaczone. W tym celu stosuje się tzw. serializację. Procedura ta zapewnia lekarstwom unikatowy identyfikator 2D. Takie rozwiązanie chroni rynek farmaceutyczny przed pojawieniem się na nim podróbek, które pochodzą z nielegalnych źródeł. Warto wiedzieć na czym dokładnie polega serializacja i jakie leki jej podlegają.
Spis treści
- Serializacja leków – czym jest i jakie ma zasady?
- Co to jest serializacja leków?
- Jakie leki podlegają serializacji?
- Serializacja leków a Dyrektywa Antyfałszywkowa
- Jak sprawdzić, czy lek podlega serializacji?
- Serializacja leków – co warto wiedzieć?
Spis treści
Co to jest serializacja leków?
Serializacja ma za zadanie wprowadzenie na rynek farmaceutyczny specjalnych oznaczeń w procesie wytwarzania leków.
Dzięki takiej identyfikacji można śledzić każdy etap produkcji lekarstw, który jest ściśle powiązany z ich numerem seryjnym i datą ważności. Leki muszą znaleźć się w Narodowym Systemie Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System), który jest ściśle połączony z Europejskim Systemem Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System).
Procedura ta pozwala na dokładne przekazywanie danych dotyczących produktów medycznych na terenie całej Unii Europejskiej.
Taki przepływ informacji pomiędzy wszystkimi krajami członkowskimi ma na celu zwiększenie kontroli dotyczącej produkcji leków oraz rozprzestrzeniania ich na tzw. czarnym rynku. Zarówno umieszczenie identyfikacji w postaci kodu, jak i zabezpieczenia przed otwarciem, ma pomóc w zatrzymaniu nielegalnych produkcji oraz zmian w składzie lekarstw. Takie działania zwiększają bezpieczeństwo ich przyjmowania przez pacjentów.
Jakie leki podlegają serializacji?
Serializacją objęte są wszystkie leki wydawane na receptę. Temu obowiązkowi podlegają wszystkie produkty, które zawierają Omeprazol w dawkach 20 mg oraz 40 mg. Bez względu na formę są one objęte serializacją.
Nie jest ona wymagana dla suplementów diety lub leków dostępnych bez recepty. Nie podlegają jej również leki wydawane na receptę, takie jak:
- homeopatyczne produkty lecznicze,
- generatory izotopów promieniotwórczych,
- zestawy,
- prekursory nuklidów promieniotwórczych
- produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich gazy medyczne,
- roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno- terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA,
- roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB,
- roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC,
- dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X,
- rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB,
- środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08,
- testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL,
- ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA.
Serializacja leków a Dyrektywa Antyfałszywkowa
9 lutego 2019 roku weszła w życie tzw. Dyrektywa Antyfałszywkowa wynikająca z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej – czyli Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku.
Ma ona na celu zapobieganie wprowadzania na rynek nielegalnych produktów medycznych, które:
- zawierają mniejszą ilość substancji czynnych,
- nie zawierają substancji czynnych lub posiadają zupełnie inny skład,
- mają inne opakowania albo zabezpieczenia przed otwarciem.
Serializacja leków ma zabezpieczać rynek farmaceutyczny przede wszystkim przed kradzieżą leków i sprzedażą ich na rynku wtórnym (np. w internecie).
Dyrektywa Antyfałszywkowa działa we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Ma za zadanie wyeliminowanie z łańcucha produkcji fałszywe produkty medyczne, co zwiększa transparentność całej gospodarki lekowej i wprowadza oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków.
Jak sprawdzić, czy lek podlega serializacji?
Aby sprawdzić, czy dany lek podlega serializacji, konieczne jest zeskanowanie kodu 2D. Dzięki temu można potwierdzić jego identyfikację i autentyczność w systemie baz danych. Jeśli nie uzyskamy takiego potwierdzenia, to pojawi się ostrzeżenie, które automatycznie zablokuje sprzedaż leku.
Zostanie on poddany sprawdzeniu, co zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez eliminację fałszywych leków. Dyrektywa Antyfałszywkowa zabezpiecza w ten sposób rynki krajów objętych dyrektywą przed wprowadzeniem dalszych produktów leczniczych.
Oprócz tego leki poddane serializacji posiadają specjalne zabezpieczenia ATD (Anti-tempering device). Pozwalają na stwierdzenie faktu, czy opakowanie nie zostało naruszone na jakimkolwiek etapie produkcji. W przypadku naruszeń należy zgłosić ten fakt do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Serializacja leków – co warto wiedzieć?
Serializacja to potwierdzenie, że lek jest autentyczny, a jego skład faktyczny jest zgodny z opisem. Warto o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed zakupem lekarstw z nielegalnych źródeł.
Każdy lek powinien zawierać unikatowy numer seryjny, datę ważności, numer partii, nazwę własną, stężenie substancji czynnej i postać farmaceutyczną.
Na farmaceutach ciąży obowiązek weryfikacji i sprawdzenia wydawanych leków objętych serializacją. Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje weryfikacji leków, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20000 złotych.
Źródła:
Wdrożenie dyrektywy antyfałszywkowej -serializacja, praktyczne aspekty wdrożenia w aptekach. (n.d.). Retrieved September 26, 2024, from https://rx.edu.pl/wp-content/uploads/2019/01/FMD-aspekty-praktyczne-dla-aptek.pdf
Redakcja rx.edu.pl. (2021, January 29). Hot topic: serializacja leków – dlaczego jest ważna i czy grożą nam kary? – recepty.edu.pl. Recepty.edu.pl. https://rx.edu.pl/hot-topic-serializacja-lekow-dlaczego-jest-wazna-i-czy-groza-nam-kary/
(2016). Nia.org.pl. https://www.nia.org.pl/serializacja/
Serializacja – Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). (2020, August). Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) -. https://www.nmvo.pl/pl/serializacja/
Serializacja produktów leczniczych – Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Portal Gov.pl. (2019). Główny Inspektorat Farmaceutyczny. https://www.gov.pl/web/gif/serializacja-produktow-leczniczych